生产、销售不符合标准的医用器材罪

第一量刑幅度

追诉标准

（一）进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的；

处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

（二）进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求，导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；

（三）用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不合符强制性标准要求，可能对人体构成伤害或者潜在危害的；

（四）用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；

（五）未经批准，擅自增加功能或者适用范围，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的

（六）其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。

第二量刑幅度 

对人体健康造成严重危害的

生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人轻伤或者其他严重后果的

处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

第三量刑幅度

后果特别严重的

生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，造成感染病毒性肝炎等难以治愈的疾病、一人以上重伤、三人以上轻伤或者其他严重后果的

处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

情节特别恶劣

生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人死亡、严重残疾、感染艾滋病、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的

相关情节理解和适用

明知认定

医疗机构或者个人，知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的

罪数认定

实施刑法第一百四十条至第一百四十八条规定的犯罪，又以暴力、威胁方法抗拒查处，构成其他犯罪的，依照数罪并罚的规定处罚

标准认定

没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”

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